相比于其他行业，医疗器械的设计开发面临着大量行业特定的难题。医疗器械企业不仅要解决上市时间、创新、降低成本和市场竞争等常规设计难题，还要对患者安全承担巨大责任，并且要遵守多重极其严格的法规准则。

医疗器械在产品开发的整个阶段（产品需求、产品研发、型式检验、量产推广），都需要时刻
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